De nouvelles règles concernant les prix des médicaments entreront en vigueur le 1er janvier.

Dans quelques semaines, au Canada, entrera en vigueur le nouveau règlement fédéral qui prévoit une baisse des prix des médicaments brevetés — pourtant l’incertitude plane au sujet d’aspects importants du nouveau règlement dont les opposants soulèvent des questions sur l’accès aux nouveaux médicaments dans un proche avenir.

Le nouveau Règlement sur les médicaments brevetés prendra effet le 1er janvier 2021. Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), qui réglemente le prix maximum des médicaments brevetés au Canada, a entamé le processus il y a 5 ans. La nouvelle structure de réglementation des prix constitue la première réforme importante au règlement depuis la création du CEPMB en 1987.

En août 2019, le gouvernement fédéral a officiellement publié ses modifications au Règlement sur les médicaments brevetés. L’entrée en vigueur de ces modifications était prévue pour le 1er juillet 2020, mais a été reportée au 1er juillet 2021 à cause de la pandémie de COVID-19.

Le 23 octobre 2020, le CEPMB a publié la version définitive de ses Lignes directrices à l’intention des fabricants de médicaments brevetés, après avoir reçu des centaines de mémoires de la part des intervenants externes à la suite de deux séries de consultations.

En résumé, la structure de réglementation des prix établie par le CEPMB connaîtra deux grands changements :

1. Nouveau bassin de pays de comparaison.

Les prix seront évalués par rapport à ceux de pays qui, de l’avis du CEPMB, ressemblent davantage au Canada sur le plan économique. Deux pays seront retirés du bassin actuel de 7 pays : les États-Unis et la Suisse, où les prix des médicaments comptent parmi les plus élevés au monde. Six pays seront ajoutés, ce qui donnera le « CEPMB11 », un bassin composé des 11 pays suivants : Australie, Belgique, France, Allemagne, Italie, Japon, Pays-Bas, Norvège, Espagne, Suède et Royaume-Uni. Les fabricants ont jusqu’au 1er janvier 2022 pour ajuster les prix des médicaments déjà commercialisés au Canada en fonction du bassin CEPMB11.

2. Nouvelles mesures pour les médicaments à coût élevé.

Les nouveaux médicaments dont le coût devrait dépasser un certain coût de traitement annuel et/ou le seuil annuel de la taille du marché fixé à 50 millions de dollars sont désignés « médicaments de catégorie I ». Ces médicaments seront soumis en plus à un plafond de « prix escompté maximum » (PEM) qui tiendra compte de critères thérapeutiques, de la valeur pharmacoéconomique et de la taille du marché du médicament. Le PEM peut aussi tenir compte des remises et escomptes confidentiels accordés aux payeurs par les fabricants. Le Canada sera le premier pays au monde à incorporer ces facteurs dans la réglementation des prix.

Le pour et le contre.

L’Association canadienne des compagnies d’assurances de personnes (ACCAP) est l’un des membres du comité directeur du CEPMB qui a formulé des commentaires sur l’ébauche des lignes directrices. Dans la version définitive de son mémoire présenté au CEPMB en août 2020 dans le cadre des consultations externes sur les lignes directrices proposées, l’ACCAP a déclaré que le nouveau règlement « établit un juste équilibre entre réduire le coût élevé des médicaments d’ordonnance au Canada et assurer aux Canadiens l’accès à des médicaments essentiels et abordables* ».

L’ACCAP reconnaît la valeur pharmacoéconomique en tant qu’outil de mesure, « car celle-ci introduit un lien entre la valeur clinique et le prix. L’ACCAP a également ajouté que l’établissement et l’application du PEM constituent un élément important de l’instauration du nouveau régime* ».

Cependant, ces deux facteurs — le PEM et les évaluations de la valeur — ont suscité une opposition surtout de la part des fabricants de médicaments brevetés et de certains groupes de patients qui soutiennent que la complexité du processus pourrait à elle seule retarder ou arrêter le lancement de nouveaux médicaments à coût élevé susceptibles de devenir des percées thérapeutiques.

« Les économies de coût sont un objectif noble, mais pas si elles génèrent tant d’incertitude, et c’est un fait, que des demandes d’homologation à Santé Canada ont été retardées et des essais cliniques n’ont pas été entrepris*, de dire Kimberly Robinson, directrice, Tarification et accès au marché, chez PDCI Market Access. Le CEPMB utilise une matraque pour résoudre un problème qui requiert un scalpel* ».

Dans son mémoire remis au CEPMB en août, Diabetes Canada déclare : « Dans nos lettres et présentations précédentes, nous avons fortement déconseillé l’instauration d’un règlement et de lignes directrices qui ne tiennent pas compte des préoccupations des patients et des groupes de patients concernant l’accès aux médicaments. Toutefois, ces préoccupations, bien que parfois reconnues par les officiels, sont pour la plupart restées lettre morte*. »

Le groupe de patients a ajouté que même s’il est important de fournir aux Canadiens des médicaments moins chers, « nous ne voulons pas d’un système qui diminue la capacité des gens de se procurer des médicaments à cause de conséquences non intentionnelles ».

Face à autant d’ambiguïtés à quelques semaines seulement de l’entrée en vigueur du nouveau Règlement, les fabricants craignent que « les lignes directrices soient impossibles à appliquer », résume Kimberly Robinson. En conséquence, on peut s’attendre à plus de litiges, y compris de la part de fabricants déterminés à mettre leur produit sur le marché et prêts à tenir la distance dans une procédure d’auditions et de révisions judiciaires. Mais, malheureusement, tout ceci nécessite beaucoup de temps*. »

Les deux côtés défendent des arguments valables, de dire Chris Bonnett, principal consultant chez H3 Consulting. « Les fabricants de produits de marque ont absolument besoin de la certitude du marché pour que de nouveaux médicaments puissent être commercialisés au Canada à des prix plus prévisibles et avec un meilleur accès pour les patients. En revanche, les prix des médicaments au Canada doivent être plus socialement responsables* ».

Chris Bonnett explique que le Canada se classe au 4e rang mondial pour ce qui est du coût des médicaments par personne, selon l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), alors que son rang est de beaucoup inférieur pour ce qui est du produit intérieur brut par personne. « Les coûts et les prix des médicaments sont disproportionnés à la richesse de notre économie; il est donc sensé de modifier les prix des médicaments moins récents, une pratique courante en Europe* », de dire Chris Bonnett.

Selon Karen Voin, vice-présidente, Assurance collective et Lutte antifraude, de l’ACCAP, le nouveau bassin CEPMB11 « devrait permettre aux employeurs canadiens d’économiser des centaines de millions de dollars* ».

Mme Voin souligne aussi que, après 3 ans de consultations : « il nous faut aller de l’avant. Nous encourageons l’entrée en vigueur du nouveau règlement le 1er janvier prochain, comme prévu, sans plus attendre* ».

Dans son document d’information décrivant les changements apportés aux lignes directrices, le CEPMB affirme que « des points de vue divergents, parfois diamétralement opposés s’affrontent au sein du groupe des intervenants […] par conséquent, le CEPMB reconnaît qu’un consensus n’est pas réalisable* ».

Pour dissiper les inquiétudes des intervenants, le CEPMB mettra en œuvre un Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices (PSELD) « afin d’évaluer l’incidence des nouvelles Lignes directrices et d’orienter les éventuelles modifications qui s’avéreront nécessaires pour veiller à ce qu’elles fonctionnent comme prévu. » Le CEPMB évaluera l’incidence sur les prix, sur l’accès, sur les processus du CEPMB et sur d’autres aspects tels que la recherche et développement.

Un aperçu du processus aboutissant à la version définitive du Règlement et des Lignes directrices est présenté dans le numéro d’octobre de l’infolettre La Nouvelle du CEPMB.

Litiges en cours.

Jusqu’ici, les fabricants de produits pharmaceutiques se sont adressés deux fois à la justice. En réponse à l’action judiciaire intentée par Médicaments novateurs Canada (MNC), en juin 2020 la Cour fédérale a décidé que les considérations relatives au « prix escompté maximum » n’étaient pas du ressort du CEPMB. Le CEPMB a fait appel de cette décision; en attendant, la version définitive des Lignes directrices indique que pour l’heure le PEM serait calculé à titre informatif et pris en considération uniquement dans le contexte d’une enquête. Les Lignes directrices précisent aussi qu’une enquête ne sera ouverte sur un médicament de catégorie I que si une plainte a été déposée pour prix excessif ou si le prix ne respecte pas le prix courant maximum.

Dans son infolettre d’octobre, le CEPMB ajoute qu’il « pourrait réexaminer cette approche selon l’issue de l’appel en instance ».

Le CEPMB et les fabricants de produits pharmaceutiques attendant également la décision de la Cour supérieure du Québec concernant la contestation constitutionnelle lancée par cinq fabricants qui soutiennent que le nouveau Règlement empiète sur la juridiction provinciale en matière de réglementation des prix des médicaments.

* Traduction libre

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